Start klinischer Studien für Covid-19-Impfstoff

Das Israelische Institut für Biologische Forschung (IIBR) hat vom Gesundheitsministerium und dem Helsinki-Komitee alle notwendigen Genehmigungen erhalten, um die wichtigste Phase der Impfstoffentwicklung einzuleiten. Die klinischen Studien für den Impfstoff werden am Sonntag, dem 1. November, beginnen…

Verteidigungsminister Benny Gantz begrüßte die Genehmigung für klinische Studien: „Dies ist ein Tag der Hoffnung für die Bürger Israels, dank der Forscher des IIBR. Erst vor zwei Monaten habe ich die erste Flasche des Impfstoffs erhalten. Heute haben wir bereits 25.000 Impfstoffdosen und beginnen mit der nächsten Phase des Tests. Ich möchte den Dutzenden von Forschern danken, die in voller Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium Tag und Nacht an dieser nationalen Mission arbeiten. In dieser komplexen Zeit sind Sie die ‚Kommandoeinheit‘, die den Bürgern Israels den Weg ebnet. Sie haben eine Mission von internationaler und historischer Bedeutung übernommen. Das Verteidigungsministerium, die israelische Regierung und ich werden Ihnen weiterhin die Unterstützung und die Mittel zur Verfügung stellen, die für die Herstellung eines sicheren und wirksamen ‚blau-weißen‘ Impfstoffs erforderlich sind.“

Klinische Studien an menschlichen Teilnehmern finden über einen Zeitraum von mehreren Monaten statt und umfassen drei verschiedene Phasen.

Phase 1: Die erste Phase umfasst eine Reihe von Sicherheitstests mit der Teilnahme von 80 gesunden Freiwilligen (im Alter von 18-55 Jahren), die von den medizinischen Zentren Sheba und Hadassah bestimmt werden. Die Studie wird am Sonntag, dem 1. November, mit zwei ersten Teilnehmern beginnen. Je nach ihren Reaktionen wird der Impfstoff dann schrittweise an insgesamt 80 Freiwillige (40 in jedem medizinischen Zentrum) verabreicht.

Jeder Freiwillige erhält eine Injektion (Impfstoff oder Placebo). Nach einigen Stunden Betreuung wird er/sie aus dem Krankenhaus entlassen und über einen Zeitraum von drei Wochen überwacht. Die Wissenschaftler werden auf mögliche Nebenwirkungen prüfen und überwachen, ob die Freiwilligen Antikörper gegen das Virus entwickeln. Die Entwicklung von Antikörpern weist bei den Patienten, die den Impfstoff erhalten haben, auf eine Reaktion auf das Virus hin.

Phase 2: Die zweite Phase umfasst umfangreiche Sicherheitstests mit der Teilnahme von 960 gesunden Freiwilligen (über 18 Jahre). Die Studie wird voraussichtlich im Dezember beginnen und gleichzeitig in mehreren medizinischen Zentren im ganzen Land stattfinden. In dieser Phase zielen die Wissenschaftler darauf ab, die Sicherheitsvorkehrungen für den Impfstoff zu vervollständigen, die wirksame Dosis zu bestimmen und die Wirksamkeit des Impfstoffs weiter zu ermitteln.

Phase 3: Die dritte Phase ist eine groß angelegte Studie zur Prüfung der Wirksamkeit des Impfstoffs, an der bis zu 30.000 Freiwillige teilnehmen. Der Beginn des Experiments ist für April/Mai geplant (vorbehaltlich des Erfolgs der ersten beiden Phasen). Dies ist die letzte Phase, und nach ihrem erfolgreichen Abschluss kann der Impfstoff für den Masseneinsatz zugelassen werden.

Der Direktor des israelischen Instituts für biologische Forschung, Prof. Shmuel Shapira:

„Wir beginnen jetzt eine entscheidende Phase [bei der Entwicklung des Impfstoffs]: die Phase der klinischen Versuche. Ich glaube an die Fähigkeiten unserer Wissenschaftler und ich bin zuversichtlich, dass wir einen sicheren und wirksamen Impfstoff herstellen können. Der kommerzielle Name des Impfstoffs lautet „BriLife“. Der erste Teil des Namens, „Bri“, spielt auf das hebräische Wort für Gesundheit, „briut“, an, der zweite Teil, „il“, spielt auf Israel an, und „life“ verweist auf die Bedeutung des Impfstoffs. Auch der Name des Instituts, IIBR, ist im Namen „versteckt“. Wir werden uns weiterhin für die Gesundheit der Bürger Israels sowie für die Wirtschaft und Gesellschaft des Staates Israel einsetzen. Unser Ziel sind letztlich 15 Millionen Rationen für die Bewohner des Staates Israel und für unsere unmittelbaren Nachbarn.“

Das IIBR bereitet seit mehreren Jahren seine Reaktionsfähigkeit auf ein Szenario mit einer unbekannten Bedrohung (Unbekannt X) vor. Im Rahmen seiner wissenschaftlichen Beurteilungen kaufte und entwickelte das Institut fortschrittliche Plattformen, einschließlich der Infrastruktur für die schnelle Identifizierung epidemischer Krankheitserreger und Werkzeuge für die schnelle Entwicklung wirksamer Impfstoffe als Reaktion auf Ausbrüche. Es wurden Tiermodelle eingerichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen und Behandlungen zu testen, und es wurde eine neue Infrastruktur für die schnelle und effiziente Produktion von Millionen von Impfstoffen entwickelt und aufgebaut – all dies unter strengen behördlichen Auflagen.

Der vom IIBR entwickelte Impfstoff basiert auf einem bestehenden Virus (VSV). Auf VSV wurden Coronavirus-Spikes „konstruiert“, die es dem Impfstoff ermöglichen, sich an Zellen im Körper anzuheften. Es handelt sich um einen modernen Impfstoff, der weltweit an der Spitze der Technologie steht und den erforderlichen Schutz in einer einzigen Dosis bietet. Der Impfstoff wurde erfolgreich an einer Reihe von „Tiermodellen“ getestet. Der Impfstoff löste sowohl bei Kleintieren (Mäuse, Hamster und Kaninchen) als auch bei Großtieren (Schweine) eine wirksame Immunantwort aus. Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in mehreren Tests nachgewiesen, wodurch die Tür für klinische Versuche mit menschlichen Teilnehmern geöffnet wurde.

Das Institut hat ein Gerät für die Massenproduktion von Impfstoffen (ca. 15 Millionen) angepasst. Bis heute hat das Institut mehr als 25.000 Impfstoffdosen für die erste und zweite Phase der klinischen Versuche hergestellt.

Das IIBR ist ein Zentrum für Forschung und Entwicklung in den Bereichen Biologie, Chemie und Umwelt. Seine Aufgabe ist es, die Fähigkeiten und die Widerstandsfähigkeit des Staates Israel zu stärken. Die Wissenschaftler des IIBR haben im Laufe der Jahrzehnte umfangreiches Wissen und Fachwissen in folgenden Bereichen gesammelt: Entwicklung und Anwendung fortschrittlicher Methoden zur Erkennung und Identifizierung, Erforschung von Krankheitsprozessen, Planung und Entwicklung von Impfstoffen und verschiedenen therapeutischen Methoden und vieles mehr. Das Institut beschäftigt Hunderte von Wissenschaftlern, von denen einige in Israel und in der ganzen Welt führend auf ihrem Gebiet sind. Sie arbeiten in Labors und biotechnologischen Einrichtungen, die die Entwicklung und Herstellung von fortschrittlichen Produkten und Impfstoffen unter strengen behördlichen Auflagen ermöglichen.

Verteidigungsministerium, 25.10.2020, Newsletter der Botschaft des Staates Israel
Foto: MOD

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